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进口专区-原料药-商品筛选

洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称:洛伐他汀片英文名称:Lovastatin Tablets 化学名称:本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR)-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量:404.55分子式:C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂,规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类:补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA:EMA:未上市;PMDA:未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片:目前CFDA共批准17个生产文号,规格为:10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片,20mg。8.3、进口情况无进口片剂。 查看详情
氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日,获美国FDA批准上市, 2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让,标的为获得生产批件。 查看详情
对乙酰氨基酚注射液临床批件转让【项目名称】对乙酰氨基酚注射液【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯基)乙酰胺。【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g,其中50ml:0.5g的规格为儿童专用规格,国内仅三家申报。【注册分类】化学药品3.3类【药理作用】本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶,减少前列腺素PGE1的合成和释放,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。【专利或知识产权情况】经查询,本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。【项目简介】      对乙酰氨基酚注射液是由Cadence制药有限公司开发的用于退热以及治疗轻至中度疼痛和辅助阿片类止痛药物治疗中至重度疼痛的药物,2010年11月由美国FDA批准上市,商品名为Ofirmev,给药途径为静脉滴注。给药对乙酰氨基酚注射液单剂量或重复剂量用于治疗急性疼痛或发热。在成年和青少年中,当给药方式在口服对乙酰氨基酚和对乙酰氨基酚注射液间转换时不需要进行剂量调整。对乙酰氨基酚的最大日剂量是基于所有给药方式(如静脉注射、口服和直肠)和所有包含对乙酰氨基酚的产品。      资料显示,美国的静脉注射制剂批准基于针对1020名成人和355名儿童的临床试验结果,其中有2项研究对该注射液治疗疼痛的安全性和疗效进行了评估,1项对该注射液治疗发热的疗效进行了评估。在一项针对101例行髋关节或膝关节置换术患者的研究中,采用该注射液治疗(1000mg/6h,持续24h),退热效果显著优于安慰剂对照(P<0.01),并可显著减少吗啡的用药量(24h内减少33%,P<0.01)。在另一项针对244例行腹腔镜手术患者的研究中,接受该注射液(1000mg/6h或650mg/4h,持续24h)治疗的患者疼痛程度较安慰剂对照组显著减轻(P<0.02)。在一项针对诱导性发热的成人志愿者研究中,该注射液1000mg单剂治疗在6h内体温相对于安慰剂对照组显著降低(P<0.01),并在用药后15分钟内即可起效。在安全性评估临床试验中,该注射液的耐受性良好。 而从临床退热效果来看,对乙酰氨基酚注射液退热作用强,可作为高热患儿的常规用药。实验表明,选择有高热症状的急性呼吸道感染患儿200例,随机分成2组,分别用对乙酰氨基酚和安乃近注射液肌注治疗。结果用药1小时后2组药物退热效果和退热速度差异无显著性(P>0.05);而对乙酰氨基酚在第2小时就能使患儿体温降至接近正常体温,并在6小时内逐渐下降至正常;安乃近注射液尚在退热过程中。”孙忠实教授曾撰文这样认为,吡唑酮类解热镇痛药氨基比林、安乃近等解热镇痛类药物必然被对乙酰氨基酚的注射剂所取代。中国目前已上市有对乙酰氨基酚的固体口服制剂及肌肉注射制剂,至目前未上市有静脉滴注途径的对乙酰氨基酚产品。对乙酰氨基酚化学性质不稳定,易水解。我们参照国外上市产品的处方对本品的处方工艺进行了优化,选用最终灭菌工艺,制定了较为严格的杂质控制; 经过与原研对比质量研究,证明我们生产的产品质量与原研相当。【项目进度】 已获得临床批件,无原则性补充意见。 赵经理  010-87925700  13522399152 bjrichcentre@sina.com 查看详情
瑞戈非尼原料与片剂1、项目名称通用名:瑞戈非尼                  英文名称:Regorafenib 剂型:片剂; 制剂规格:40mg; 注册分类:3.1类原研厂家:拜耳公司与Onyx公司适应症:本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择,2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药,是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。     2013年8月20日,regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准,用于既往系统性癌症治疗(systemic ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。目前,此品种在国外刚刚上市,且适应症较广,将会有很好的市场前景。3、进度临床批件获批。联系人:杨经理  电话13522399152  010-87925700  邮箱:bjrichcentre@sina.com 查看详情
乙酰氨基酚注射液临床批件转让 特别推荐:大品种,成人儿童两规格,其中儿童规格全国仅三家,而且属于儿童临床常用药,市场容量大。  【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯    基)乙酰胺。  【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。  【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g  【注册分类】化学药品3.3类  【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂,仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文,而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市,亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针,静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势:①给药更直接,药物起效更快;②医生用药多一种给药剂型,使用起来更便利;③患者用药顺应性更好;④本品有两个规格,既可用于成人,也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml:1.0g和50ml:0.5g两种规格,给药途径为静脉滴注,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药;两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求,从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量;使用时不需要进行重新溶解,可直接根据临床剂量进行静脉滴注;不会引起注射部位疼痛;也不会引起医护人员接触性皮炎;由于为肠外给药,避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应,起效快,也为临床无法口服的患者提供了用药选择。 【 受理号】CXHL1401210  CXHL1401211 【项目进度】  临床批件获批。联系人杨经理,联系电话13522399152 查看详情
丁酸氯维地平及注射液项目简介 一、项目基本情况 1、药品名称 通用名称:丁酸氯维地平注射液 英文名称:Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音:Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点 本品的主要成分为丁酸氯维地平。 化学名称:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化学结构式: 分子式:C21H23Cl2NO6 分子量:456.32 理化性质:白色的均匀乳状液体 3、药理作用 丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示,丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低,而不降低心脏充盈压(前负荷),对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格 剂型:注射剂 规格:50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量 本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 用法用量 用法:本品供静脉滴注,以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率,直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者,应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。 用量:根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。 初始剂量:本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。 剂量调整:给药初期短时间(90秒)内剂量即可加倍。当血压接近目标时,剂量增加应低于一倍,调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟,一般来说,剂量每增加1~2 mg/h,收缩压将下降2~4 mmHg。 维持剂量:大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h,但这一剂量的临床经验有限。 最大剂量:大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制,建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中,有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品(所有剂量)超过72小时的用药经验。 过渡到口服降压药:当确定患者可进行口服降压时,应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时,应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。 特殊人群:尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中,有78例肝功能异常患者(至少符合下列1种情况:血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高)和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者,本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。 表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法 剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类 化学药品3+3类。 二.立题背景 1、国内外研究和开发情况 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据 据报道,国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%,患者人数约8千万,常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症,严重威胁患者生命。因此,控制围手术期高血压十分重要。 此外,我国重症高血压患者已逾千万,部分患者将在某段时期发生高血压急症,治疗不及时将导致终末期器官衰竭,使患者在短期内死亡;对已出现器官衰竭的病人,必须静脉给予降压药以迅速降压。 对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言,治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中,尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此,研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液,成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂,可选择性地扩张动脉血管,迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢,半衰期极短,在血液和组织中代谢,不在体内产生蓄积,即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压(收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg)以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。 此外,丁酸氯维地平注射液安全性高,无严重不良反应,毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高,重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用,豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性,日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液,无明显血管刺激。 综上所述,丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效,具有重要的临床价值。 三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析 原料方面:通过对该项目现有生产技术文献的对比分析,我们对文献报道的生产技术进行的改进,并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家,并产生的工业废物少,符合国家对化工企业污染减排的要求。同时,产品质量优于国内其他的研发企业。 制剂方面:目前国内脂肪乳生产技术并不普遍,许多工艺问题有待于研究和解决,我公司对该产品进行了深入系统的研究,解决了生产工艺中众多技术难题,最终产品各项指标都符合质量标准的要求,制剂稳定性好,在有效期内,在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。 四、项目进度 已申报至国家局。 查看详情
济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让  一、非诺贝酸/非诺贝酸片1、项目名称通用名:非诺贝酸英文名:Fenofibric Acid 2、剂型和规格:片剂,35mg、105mg。3、适应症3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症(>500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。 3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者,降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B,升高高密度脂蛋白胆固醇。4、用法用量成人推荐剂量:严重的高甘油三酯血症:初始剂量为:35〜105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量,如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定,则应调整剂量。原发性高脂血症或混合性血脂异常:105 mg/天。本品最大给药剂量为105 mg/天。5、注册分类:原料+制剂:3+3。6、知识产权:不侵权。7、市场分析根据最新研究,治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长,到2022年,其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计,2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计,阿托伐他汀钙占58.02%,辛伐他汀占12.82%,非诺贝特占8.34%,瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高,高血脂病人的发病率呈上升趋势,国内市场将不断扩展;另一方面,他汀类药物在我国的使用日渐普及,而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效,以及联用治疗耐受性良好,且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异,随着联合用药的广泛应用,将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。8、项目进度目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠1、项目名称通用名称:左旋泮托拉唑钠英文名称:S (—) Pantoprazole Sodium 汉语拼音:Zuoxuan Pantuolazuona2、剂型和规格剂型:冻干粉针规格:20mg 3、适应症用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌(如卓-艾综合征)患者的治疗。4、注册分类:原料+制剂:3+3。5、知识产权:不侵权。6、市场分析目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类,即降低胃酸药,保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主,这两种药也是治疗消化道溃疡的主力,占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%,居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体,已有研究表明相较于泮托拉唑钠,左旋泮托拉唑钠用量少,安全性高,有效性好。适于推广临床应用。8、项目进度目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。三、复方奥美拉唑干混悬剂1、项目名称通用名:复方奥美拉唑干混悬剂英文名:omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension2、组分本品为复方制剂,主要成份为:奥美拉唑及碳酸氢钠。3、剂型和规格:剂型:干混悬剂规格:(1)奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g         (2)奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g 4、适应症 十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。5、注册分类:化药3.2类6、知识产权:不侵权。7、市场分析消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计,全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右,中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据,国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元,其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏,多为口服肠溶制剂,生产时需要包肠溶衣,这种设计有几个缺点:①生产工艺中需要专门的包衣设备,工艺要求较高,增加了生产成本;②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性;③由于在肠液中释放,药物起效减慢,达峰时间延迟。复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物,该组合可谓设计巧妙,方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果,还能够防止奥美拉唑被胃酸降解,组方非常合理。而且该药服用后,药物吸收快速,很快可以达到峰浓度水平,有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大,奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低,产品附加值高,因此该复方极具开发价值!8、项目进度:目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。 四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰【剂型】 注射用粉针【类别】 化药3.1类【规格】 0.5g  (粉针)【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。【用法与用量】 本品成人每日1~2克,分二次静注或静滴,可据年龄及症状适当增减,最高剂量可增至一日4克,分二次给药。【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染,而且也适用于两种细菌的混合感染,如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染;由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗,这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产,开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构,而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效,会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示,1995年产量708kg,每kg原料药价格约48,690日元,而每kg制剂约325万日元,每kg增值约320万日元,每吨制成制剂约为32亿日元,约合人民币2.3亿元,经济效益可观。【项目进度】我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。五、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠1、项目名称通用名:注射用头孢替坦二钠 英文名:Cefotetan Disodium for lnjection汉语拼音:Zhusheyong Toubaotitanerna 2、剂型和规格     注射剂:1g/瓶,2g/瓶3、适应症用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。 4、用量用法深部肌注、静注或静滴: 成人:每日1-6g,等量分注,12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。 儿童40-60mg/kg.d,病情严重者可增至100mg/kg.d,分2-3次。 5、注册分类原料+制剂:3+3类6、知识产权:不侵权7、市场前景:头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物,已在国外上市,其疗效优于第一代、第二代头孢类药物,且较少的不良反应使其的市场风险较小,因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景,预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。8、项目进度:我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。 六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片1、项目名称通用名:盐酸头孢替安酯英文名:Cefotiam Hexetil Hydrochloride2、剂型和规格片剂,100 mg,200 mg。3、适应症浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病,如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺(包括角膜溃疡)角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。4、注册分类原料+制剂:3+3。5、知识产权:不侵权。6、市场分析综观我国抗生素市场,统计分析显示,2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年,这一年,国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元,同比上一年下滑17.09%;2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元,同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示,头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据,2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市,国内市场无相关生产、销售、使用数据。 头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇,行业有望迎来新的发展契机。8、项目进度目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠1、项目名称通用名称:注射用头孢匹林钠英文名称:Cefapirin sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaopilinna2、剂型与规格剂型:粉针剂规格: (1)0.5g(以C17H17N3O6S2计)       (2)1.0g(以C17H17N3O6S2计)3、适应症本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病:肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎;骨髓炎;支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染;皮肤及软组织感染;败血症;咽炎、扁桃体炎。4、注册分类:3.1<span style="font 查看详情
托匹司他片(商品名:TOPIROXOSTAT) 由日本富士药业株式会社首次研发,用于治疗痛风和高尿酸血症,于2013年6月在日本被批准生产销售。目前托匹司他片尚未在国内上市。托匹司他片是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶,降低血清尿酸水平,与《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药的非布司他片属于同一作用机制。托匹司他属混合型抑制剂,呈现出基于结构和机制(是XOR的自杀底物)的双重抑制作用。在结合模式上与非布司他相同的是结合于酶的同一个疏水空腔,不同的是它又能与酶的钼蝶呤中心形成Mo-O-C共价键,抑制酶与底物结合,从而发挥抗痛风作用。正是由于托匹司他-XOR复合物分解的半衰期较长,使其表现出长效的降尿酸作用,这是它优于非布司他的地方。本品于2004年开始进行临床试验,Ⅰ期及Ⅱ期临床试验由日本富士药业株式会社进行,Ⅲ期由日本三和化学株式会社与日本富士药业株式会社共同进行。结果,本品在826例痛风及高尿酸血症患者的给药试验中确定了其有效性及安全性。托匹司他片可有效治疗痛风和高尿酸血症,其临床实验数据证实了此药的毒性不良反应较小、耐受性好,应用广泛且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。本品是此类药物中疗效较好的品种药,目前可作为临床上应用最广泛的药物之一。随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,高尿酸血症和痛风的患病率逐年增加。据《中国药物应用与监测》统计,我国普通人群高尿酸血症的患病率大约为10%,与糖尿病患率相当,即约有1.3亿的潜在患者,痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同时,患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物,这一治疗市场潜力巨大。联系人:王女士联系电话:0531-55686814 查看详情
【药品代码】3002【剂型、规格、用法用量】本品初步拟定规格为2.5mg/片、5mg/片,每天一片。【临床拟用适应症】本品临床拟用于“房颤脑卒中患者卒中复发预防”。【药理作用及作用机制】本品属于Xa抑制剂类抗凝血药物,对Xa因子有很强的选择性抑制作用。引起卒中的血栓主要有两个来源,一是动脉血栓,主要由于血管壁斑块脱落或破裂激活血小板聚集形成血栓,应选用抗血小板药物治疗、预防;二是静脉血栓,特别是心源性血栓,主要是房颤患者因为心房节律紊乱致使血液在心房停留时间长,激活凝血瀑布路径,发生凝血,应选用抗凝血因子(如Xa)药物防治。目前国内临床实践上,对卒中患者复方预防多一律采用抗血小板治疗,因为没有方便患者使用的口服抗凝药被批准用于房颤卒中复发预防,因此,这是空白市场。【产品特点】临床前研究显示,与啊哌沙班相比,3002在1)表观分布容积、2)肾排泄比例、3)血药浓度峰谷比、4)清除速率等药代动力学方面,以及5)急性毒性方面,具有明显优势;潜在临床优势为1)服用剂量更低、2)出血风险更低、3)老年肾功能障碍患者不用调整剂量、安全性更好、4)每天1次服用更方便。说明:表观分布容积低,表明药物在体内组织分布低,大部分药物留在血管,组织出血风险低,血管抗凝效果好;肾排泄比例低,则常有肾功能障碍的老年人其血药浓度不会蓄积,不增加出血风险,不用调整剂量,既安全、又方便;药物峰谷比低说明药物血药浓度平稳,有效浓度时间长,服药间隔时间可延长,有效性、安全性和方便性均增加;清除速率低,表明药物体内时间相对延长,血药浓度平稳,可延长给药间隔时间。【专利】本品有化合物专利,在中过已经获得授权。在欧、美、日处于实审中(2016.01.29已进入美国 ,2016.05.17已进入欧洲、日本 ) 【临床批件】本品已经获得原料和制剂的临床批件,先寻求对外转让合作。【详细资料备索】1 我国包括房颤卒中2级预防在内的抗凝市场潜力有多大?2 国内现有新型口服抗凝药的现状与进展?3 三个新型口服抗凝药中,为什么阿哌沙班是最好的?4 与阿哌沙班相比,本品在关键药代动力学特点方面有什么优势?5 本品组织分布和阿哌沙班相比,有什么差异?6 本品主要临床前研究结果7 根据临床前评价,对照阿哌沙班,本品有哪些差异和可能优势?8 相关知识产权情况?9 根据以往疗效数据,沙班可开发的不同适应症需要多少病例?10 房颤卒中2级预防为什么是更好的、独辟蹊径的临床路径?11 用于房颤卒中2级预防的临床风险如何? 查看详情
广东华南新药创制中心一类抗老年痴呆创新药“哌哒甲酮片”项目简介 哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物,原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明,我中心按照CFDA相关技术指导原则的要求,已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂,能显著控制老年痴呆疾病的恶化,部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚,即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型,也具有明显的保护作用。哌哒甲酮是完全创新的化合物,拥有全球自主知识产权,作用机理新颖,该作用靶点已得到国际上的认可,属国际首创(first-in-class)抗老年痴呆新药,有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外,哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用,市场前景广阔。一、项目基本情况1、注册分类:化药1.1类2、适应症:适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。3、剂  型:片剂4、规格:1mg/片;10mg/片5、知识产权情况:本项目具自主知识产权,是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成,经药理筛选而确定的原始创新化合物,已经获得国家发明专利授权2项,并提交了PCT专利申请1项。 6、研发进度: 2016年2月9日获得药物临床试验批件,近期将全面启动Ⅰ期临床试验。二、项目特色1、结构创新:哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药,是一种全新结构的化合物,拥有自主知识产权。2、机制创新:哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂,作用靶标明确,该靶标已得到国际上的认可,属国际首创新药(first-in-class),是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确,安全性高,代谢产物简单:临床前药效学研究结果表明,哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍,部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚,有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg;急毒实验证实安全性好(MTD > 1000mg/kg);药代试验口服生物利用度高,易透过血脑屏障,未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟:该化合物合成路线优化后,路线简单,质量可控,已完成原料中试放大,中试规模在1~2公斤左右(20万片/批)。  5、剂型方便:哌哒甲酮剂型为片剂,口服剂型,便于患者长期用药。6、成本低,无“三废”污染:目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批,每批生产成本不到20万元(人民币),生产放大后,成本更低,而且合成反应条件温和,废液回收循环使用,易于“三废”处理,符合国家环保政策。三、本项目的意义抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点。虽经过近半个世纪的研究,但临床用药难有突破,是尚未解决的医学难题。鉴于老年痴呆症的发病机制复杂,研发抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。①乙酰胆碱酯酶抑制剂  加强神经元递质信号传导,可改善老年痴呆病的认知障碍症状,但不能阻止病情的进一步恶化,且不良反应多;已有此类药品上市,如多奈哌齐、石杉碱甲等。②天门冬氨酸受体拮抗剂  通过阻断受体减少因谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。目前上市的药品有美金刚。③Aβ淀粉酶抑制剂  由于该靶标过于单一,且干预环节过于下游,至今在临床方面未取得突破性进展,多个在研药物在3期临床失败。④神经元炎症抑制剂  针对神经炎症各环节开发出抑制炎症反应可改变老年痴呆的疾病进程的药物,该领域目前已成为抗老年痴呆药物开发的新热点,并被学术界认为有可能延缓痴呆的进展过程。神经元炎症抑制剂通过抑制激活的小胶质细胞引起的炎症反应,减少炎症反应伴随的氧化应激及炎症因子释放,进而减轻炎症因子对细胞膜、细胞器和酶的功能损伤。                                               我国正逐步迈入老龄化社会,老年痴呆症患者的人数急剧增加,但仍然缺乏有效的治疗药物的情况下,本项目紧跟国际治疗前沿,通过新靶点的开发,延缓老年痴呆病症的发展进程,控制疾病的恶化,为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向,具有重要的理论意义。四、项目合作模式为加速哌哒甲酮的产业化进程,发挥企业的创新主体作用,我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作,加快该产品的开发及产业化。具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益,如下转让模式供参考。1、项目国内权益转让,即CFDA 的药物临床试验批件:Ø 模式A:一次性转让,转让协议签订后付清所有款项;Ø 模式B:里程碑支付,转让协议签订后付首期款,直至产品上市分期付剩余款,获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责;Ø 模式C:其他模式面议。2、项目国际权益转让,单独转让项目除大陆外国际市场的开发权,也可与国内权益合并转让,原则上采用里程碑式转让模式,具体事宜面议。 五、联系方式联系人:吉星电话:020-28069105、18620189998邮箱:xingji@sccip.org.cn 查看详情
 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂,已获得国家知识产权局二十年发明专利保护(专利号:ZL200810047613.5),现处于临床试验结束未申报,拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量:每次1粒,每晚1次,3天为一个疗程。立题背景:育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上,女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎,其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活,同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势:①疗效更佳:本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药;②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期:该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍: ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等,已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种,国内属于空白。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。 查看详情
一、基本信息1、通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片英文名:S-(-)-Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音名:Zuoxuanpantuolazuona Changrongpian2、分类:3类3、剂型、规格和包装:肠溶片剂,20mg。4、适应症:适用于消化性溃疡、胃食管反流症和病理性胃酸分泌过多(如卓-艾综合征)。5、用法用量:成人正常推荐剂量为20mg每日一次,最多服用8周,需整片服用,不可咀嚼或粉碎服用,进食对药效无影响。6、上市情况:印度已于2005年5月份批准其上市。二、批件情况   申报的规格,临床批件号,批准时间申报的规格临床批件号批准时间20mg2016L005442016年01月11日 查看详情
【药品名称】    通用名称:利福异烟(Ⅲ)片    商品名称:    英文名称: Rifampicin and Isoniazid(Ⅲ) Tablets    汉语拼音:Lifu Yiyan(Ⅲ) Pian【适应症】1、适合于结核病的初治和非多重性耐药结核病患者的4个月维持期治疗。2、适合于结核病治疗失败和治疗中断的持续治疗。【规格】0.225g(C43H58N4O12:0.15g,C6H7N3O:0.075g)【用法用量】饭前1小时或饭后2小时服用,每日一次,整片吞服,不能咀嚼。体重在30~37公斤的患者,一次2片,每日一次。体重在38~54公斤的患者,一次3片,每日一次。体重在55~70公斤的患者,一次4片,每日一次。体重在71公斤以上的患者,一次5片,每日一次。 查看详情
基本信息【药品名称】通用名:乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ)英文名:Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol and Rifampin Tablets汉语拼音:Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、盐酸乙胺丁醇275mg;其中异烟肼为肠溶片芯。【性状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显红色。【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗,在此阶段必须每日服用。【规格】每片含利福平(C43H58N4O12)0.15g,异烟肼(C6H7N3O)0.075g,吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.4g,盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)0.275g。【用法用量】口服,整片吞服。体重30~37kg的患者每日2片,体重38~54kg的患者每日3片,体重55~70kg的患者每日4片,体重71kg以上的患者每日5片,饭前1小时顿服。本品不适用于体重30kg以下的患者。本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段,即疗程的起初2个月。根据WHO建议,该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。如果使用本品初期强化治疗被中断,原因包括患者不愿服药或出现禁忌,继续治疗,利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用,因为利福平需要以较低的剂量再次服用。或遵医嘱。 查看详情
以下为本公司“在中药项目”,欢迎有意向客户进行咨询,  合作开发,共谋发展!项目名称:活络通脑片功能主治:化痰通络,行气止痛。用于脉络瘀阻所致头痛,眩晕眼花,心烦易怒,失眠多梦,慢性脑供血不足、脑动脉硬化及缺血性脑中风。注册分类:中药6.1类项目进度:2013年12月取得临床批件,已开展临床。业务联系方式吴小姐  电话:020-38489859  15920115677E-mail:bd07@gzboji.com佘小姐  电话:020-38489859  18320301858E-mail:bd23@gzboji.com(联系时请说明在药智通获得此信息,谢谢!) 查看详情
中文名称:依鲁替尼英文名:Ibrutinib商品名:IMBRUVICA化学名:1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮原研: Pharmacyclics、Janssen。适应证:1. 复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL);2. 慢性淋巴细胞白血病(CLL);3. 原发性巨球蛋白血症(WM);4.弥漫性巨型B细胞淋巴瘤(DLBCL)(三期临床)。剂型规格:胶囊,140 mg用量:对MCL的推荐剂量是每天1次口服560 mg (4粒),对CLL及WM的推荐剂量是每天1次口服420mg (3粒)。BCS分类:II类市场前景:Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,临床试验表明Ibrutinib的口服治疗有较高的总缓解率和缓解持续时间,IMBRUVICA与Ofatumumab对CLL疗效的对比研究表明:Ibrutinib组的总缓解率(42.6%)远大于Ofatumumab(4.1%),Ibrutinib组患者的死亡或病情恶化风险显著降低了78%,其死亡风险对比Ofatumumab组患者降低了57%。汤森路透预测,该药到2018年的全球销售额将达36.8亿美元。技术:已完成原料药小试工艺研究,掌握原料药的质量分析方法,通过优化及稳定工艺,所得API的HPLC含量>99.5%,单杂含量<0.1%。完成Ibrutinib工艺有关物质的合成及结构确证。合成工艺申请1项专利。 查看详情
格隆溴铵注射液具有以下优点:1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强,可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅,降低麻醉并发症;2、对心血管系统的影响小,疗效和安全性均优于阿托品;3、难以通过血脑屏障和胎盘,很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒,可用于剖宫产术;4、不良反应轻微,患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术,对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求,格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响,具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌,降低胃酸酸度,辅助治疗消化性溃疡,而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一,对患者影响大,也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此,我公司选择开发格隆溴铵注射液,以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。    我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件,联系电话:18081930016,联系人:周经理,欢迎有意向方联系洽谈。 查看详情
成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月,是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业,公司位于成都市高新技术产业开发区(西区),研究场地约800平方米,设有合成中心、制剂中心、分析中心,配有完善的现代化药品研发设备和仪器,能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来,在硬件方面投入了200余万元,累计投入药品研发经费1600万元。  公司拥有一支十多人的精干的研发队伍,均为大学以上学历,具有丰富的药物研发经验,长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问,为公司进行研发把关和技术支持,确保研究方案设计的科学性,并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时,公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系,能够将科研成果快速推向市场,实现科技成果商业化的最大效益,深得合作单位的信赖和好评。  公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势,长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发,所做的技术资料完整真实、规范科学,工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来,已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册,目前已经获得三个临床批件,后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时,公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。  现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让,盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良,望有诚意的合作方联系,欢迎到我司考察参观。联系人:周经理;电话:13219058075;公司座机:028-61776216 查看详情
苯甲酸阿格列汀原料及片剂  一、项目概述  1、药品通用名:苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)  2、剂型:片剂  3、规格:25mg、12.5mg(两个规格)  4、用法用量:成人的剂量为每天25mg,每日一次。  5、类别:化药3+6类  二、药理  阿格列汀为丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。  三、开发上市情况苯甲酸阿格列汀原料及片剂是日本武田药品工业株式会社研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准;2012年5月24日,欧洲药品管理局(EMA)同意审查阿格列汀的上市许可申请;;2013年1月25日获得美国FDA批准,商品名:NESINA®;本品2013年7月16日在我国批准上市。四、适应症本品可作为单药治疗,或与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。五、品种状态 目前该品种已经取得临床批准,转让批件,价格面谈。 有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。 查看详情
用于II型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖,3+3类,5mg 查看详情
中国
【阿普斯特(新晶型)技术转让608141-41-9】详细说明:    【项目名称】阿普斯特(新晶型)【药品名称】通用名:阿普斯特(新晶型)商品名:OtezlaCas:608141-41-9【原研公司】新基(Celgene)【剂型】片剂【规格】10mg、20mg、30mg【适应症】Otezla一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,是适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。【类别】化药3+3【药理】阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性。PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。阿普斯特在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。【国外上市】2014年通过FDA批准在美国上市【国内报批】原料13家申报,制剂13家申报,均在审评。【市场前景】目前银屑病性关节炎市场上的药物一般是抗TNF类药物,例如艾博维生产的Humira,这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反应。因此Celgene公司的apremilast具有很大的优势。2014年9月份再次获批,扩大了apremilast的适用人群。据汤姆森路透分析,到2020年,Apremilast的销售额预计最高将达到20亿美元。Apremilast其他适应症正在做临床,如风湿性关节炎、强制性脊髓炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等,未来有扩大适应症的潜力,市场潜力较大。【知识产权】用途专利: 2023年到期;晶型专利:母案专利与分案专利目前均处于实质审查阶段,若授权,则2028年到期;【项目特点】重磅:原研公司晶型专利在美国、欧洲及日本均已授权,在国内的晶型专利也无审查障碍;而本公司所研发的阿普斯特及阿普斯特片剂所用的原料晶型为新发现晶型(已提请专利保护),与国外原研制剂晶型完全不同,不涉及晶型专利知识产权侵案;制剂可于2023年化合物专利过期后上市,比2028年提前5年时间抢占市场,经济收益将颇为可观。目前已完成所有药学研究工作,资料符合申报要求,待报临床,诚挚寻求合作伙伴共同开发。 查看详情
别名:OPC-34712CAS:913611-97-9适应症:精神分裂症、抑郁症目前阶段:预计2015年7月上市。路线打通,杂质合成完毕,质量研究进行,正在进行稳定考察。1000g规模,99.5%,单杂0.1%,三步反应,无特殊条件的反应,不用到钯催化和binap试剂。合作方式:临床批件转让,原料制剂工艺转让。 查看详情
 瑞他莫林(Retapamulin)技术转让或合作开发一、药物基本情况1.1申报类型:化药申请3.1类1.2通用名:瑞他莫林1.3英文名称:Retapamulin1.4成份:瑞他莫林1.5规格:1%1.6适应症:用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等敏感菌株引起的皮肤感染(如脓胞病)。1.7用法用量:本品适用于9个月及以上患者一日2次用药5日的治疗。以往使用的其它局部处方抗菌制剂需一日3次用药长达12日。1.8剂型:软膏二、项目特点瑞他莫林是称为截短侧耳素(pleuromutilins)的新一类抗菌药,批准用于治疗脓胞病。瑞他莫林与细菌核糖体50S亚基部位结合,通过截短侧耳素类药物独特地与细菌核糖体相互作用来抑制蛋白质合成。体外研究显示,Altabax的活性成分对其它类型抗菌药无交叉耐药性。三、国内外研发状况美国FDA批准葛兰素史克公司的1%瑞他莫林软膏(retapamulin ,Altabax)上市,用于局部治疗金黄色葡萄球菌或化脓链球菌感染的脓胞病。 四、知识产权状况本品不涉及侵犯他人专利的情况。(瑞他莫林化合物专利在2017年到期,现在注册申报正好合适)五、推荐依据及理由瑞他莫林软膏代表了近20年来美国FDA批准的新一类局部处方抗菌制剂。项目进度及合作方式目前已完成该品原料药的中试合成研制工作,原料药的质量达到ICH注册要求,获得了相关中间体及部分研究用杂质对照品。项目转让或合作申报。  查看详情
       本品为公司自主研发的治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎的中药6类新药。具有清热燥湿,杀虫止痒之功效。主治妇女阴痒带下湿热证,症见带下量多,色黄或黄白相间,质黏稠,有臭气,外阴瘙痒,或有痛感,小腹作胀或疼痛,口苦粘腻,小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。现在该项目已完成2期临床。  查看详情
瑞替加滨及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请,目前已获临床批件。二、作用机制瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物,由葛兰素史克和Valeant公司合作开发,是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸(GABA)的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制,可以从不同机制上控制癫痫的发作,缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。三、           规格、适应症规格50mg/片,适用于18岁及以上部分性癫痫患者的加用治疗。初始剂量应为每天3次口服,每次100mg(即每天300mg)。并以一周为间隔逐渐增加剂量,每次剂量增加不超过50mg,每天三次(即每天剂量增加不超过150mg),根据单个患者的应答和耐受性,增加至维持剂量为每次200-400mg,每天三次(即每天600-1200mg)。四、           市场目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现,是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步,给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。我国现有900多万癫痫患者,且40%多的患者从未接受过治疗,瑞替加滨是一种新型的抗癫痫药,应用于其他抗癫痫药不能充分治疗或耐受的患者,有巨大的的临床和市场价值。五、           知识产权情况瑞替加滨在我国无化合物专利,适应症专利无效,晶型专利2018年到期。六、           品种进展  已经取得临床批件。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。   查看详情
罗氟司特及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍罗氟司特于1993 年由德国安达( Altana) 公司研发,目前已是瑞士奈科明制药公司( Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。2009 年,瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验,并在欧洲递交了上市申请,欧盟于2010年7 月6 日批准罗氟司特( roflumilast,Daxas) 上市,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。后来,奈科明公司与Forest Lab 签订合作协议,Forest Lab 出资6 亿美元,获得了在美国销售Daxas 的权益,并负责罗氟司特在美国FDA 审报的申请与推广销售,2011 年2 月28 日,罗氟司特经美国FDA 批准上市,用于慢性阻塞性肺炎( COPD) 的治疗。原研公司在亚洲多中心临床试验验过程发现该药品存在人种差异,亚洲人群暴露量高,临床出现死亡病例,已经主动撤回在中国的申请。罗氟司特国内没有上市品种,也没有申报生产的品种。目前国内企业按照3.1类申报该品种临床。国内公司可以在临床实验过程重新进行剂量摸索试验,解决亚洲人群暴露量高引起的安全性问题。二、           作用机制罗氟司特选择性抑制磷酸二酯酶4(PDE4),阻断炎症反应信号传递,环核苷酸cAMP和cGMP是细胞内重要的第二信使, 在各种细胞外信号包括激素、自体活性物质和神经递质引起的生物学反应中起重要作用。磷酸二酯酶( PDE ) 具有水解细胞内cAMP 或cGMP 的功能, 使其转变为失去活性的单核苷酸的关键酶, 是cAMP和cGMP 水解的惟一途径。PDE 家族有11个不同的成员, 即PDE1~ PDE11, 在不同的组织和细胞中有不同的表达。它们在结构、生物化学上互不相同。PDE4是cAMP代谢的主要调节者, 是炎症和免疫细胞的主要PDE 同工酶, 也是分布于肺部的主要PDE 同工酶, 是PDE 家族中最大的一群, 有4 个亚型( PDE4A, B, C, D)。每一亚型来源于1个不同的基因, 并包含多种变异体。各种PDF4分子有3个高度同源的区域: 水解催化部位位于中心到C 端的区域, 以及两个上游保守区( up-stream conserved regions, UCRl和UCR2)。PDE4与多种炎性细胞的cAMP 水解有关。由于cAMP 可导致支气管平滑肌松弛和肺部炎症反应, 因此抑制PDE4可减少炎症介质的释放,进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。三、           规格、适应症规格:0.5mg,适应症:适用于患有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重病史的患者中的治疗以减低COPD加重的风险,用法:口服,每天一次。四、           市场慢性阻塞性肺疾病(COPD)是我国乃至全球重要的呼吸系统疾病,其患病率、住院率、致残率及死亡率高,已成为一个重要的社会问题。据统计,全世界每年有274 万人死于COPD,每年受其困扰的人多达6 亿。WTO 数据和流行病学数据显示,COPD 的患病率和死亡率有逐年增加的趋势,到2020 年COPD 将居世界疾病经济负担的第5 位,成为全球第三大致死疾病。到目前为止,市场上还没有一种药物能够延缓或阻止COPD的进展。现有的治疗主要是通过支气管扩张剂缓解症状,包括吸入性β2受体激动剂,比如沙美特罗(Serevent)、福莫特罗(Foradil)和茚达特罗(Onbrez);以及抗胆碱能药物,比如噻托溴铵(Spiriva)。罗氟司特是严重COPD 新疗法中的第一种药品,而且是第一种面向COPD 患者的口服抗炎药。罗氟司特片自国外上市后,由于其显著的临床疗效,全球销售额持续稳定增长,预计该品种在中国上市后也将有巨大的销售额。五、           知识产权情况罗氟司特在中国有化合物专利,该专利已经于2014年7月2日到期,原研没有申请晶型专利。六、           品种进展  已经取得临床批件.七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。 查看详情
环酯红霉素及片剂项目背景介绍一、           全球研发情况介绍环酯红霉素是由波兰Polfa药厂研制,对红霉素内酯环11,12位上的三醇基进行改造,将红霉素和碳酸乙烯反应制得红霉素A环11,12碳酸酯,在波兰商品名为Davercin。该药有较好的抗菌活性。据报道对实验动物支气管肺炎的治疗效果大于红霉素近5倍,在酸性介质中(pH1.1~1.2)比红霉素A稳定,无显著毒性反应。由于其具有优越性和显著疗效而被认为是一种罕见的衍生物。进口产品商品名达发新已获批多年。目前国内已有双鹤药业和海南澳美华药业获得此产品的原料和制剂的生产资格。二、           作用机制环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位,抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物,环碳酸酯基的引入极大的改善了红霉素的亲酯性,从而增加了吸收。实验证明,这一结构改变降低了血清蛋白结合率,提高了抗菌活性和降低了毒性。本品的抗菌谱广,对下列细菌有效:革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌,酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰氏阴性菌:淋菌球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。除脆弱类杆菌或梭杆菌外,对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物:支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。三、           规格、适应症【规格】100mg,硬胶囊剂。【适应症】临床上用于治疗由上述敏感菌引起的感染,如:扁桃体炎,咽炎,细菌性肺炎,支原体肺炎,口腔炎,军团病,白喉,百日咳,猩红热,红癣,类丹毒,淋病,早期梅毒,软下疳,尿道炎,弯曲菌肠炎,阿米巴肠炎等。【用法用量】每12小时服用一次,空腹服用。成人:首剂500~750mg,每12小时后继服250~500mg,严重感染者剂量可增至2倍。儿童:首剂30mg/公斤体重,每12小时后继服15mg/公斤体重。四、           市场环酯红霉素国内市场上有三家,波兰波尔法-塔赫敏制药股份公司、双鹤药业股份公司生产的原料和片剂、海南澳美华制药有限公司生产的胶囊和混悬剂。本品的独特疗效,国内生产厂家少,竞争少,因此市场前景十分广阔。五、           知识产权情况本品已上市多年,经检索,目前无核心专利保护。六、           此品种进展  已申报该品种,预计2016年上半年审评。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。  查看详情
迄今为止《中国药典》仍未收录治疗哮喘病的穴位贴敷软膏产品。我国生产的抗哮喘药有40余种,剂型主要为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊、灌肠剂等,绝大多数为上世纪80年代前研制,科研含量相对较低。对哮喘病的治疗,目前尚无特效药物。在给药方式上,西医主要采用口服、肌肉注射或静脉点滴,中医也是以口服为主。由于本病病程长,易复发,发无定时,缠绵难愈,长期口服或注射用药给病人带来诸多负担和不便,儿童更是难以接受。本项目利用经络传导,辅以皮肤吸收,疗效确切,安全,使用方便,克服了患者长期口服或注射用药之苦,具有明显的特色优势。 查看详情
瑞替加滨及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请,目前已获临床批件。二、作用机制瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物,由葛兰素史克和Valeant公司合作开发,是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸(GABA)的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制,可以从不同机制上控制癫痫的发作,缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。三、           规格、适应症规格50mg/片,适用于18岁及以上部分性癫痫患者的加用治疗。初始剂量应为每天3次口服,每次100mg(即每天300mg)。并以一周为间隔逐渐增加剂量,每次剂量增加不超过50mg,每天三次(即每天剂量增加不超过150mg),根据单个患者的应答和耐受性,增加至维持剂量为每次200-400mg,每天三次(即每天600-1200mg)。四、           市场目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现,是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步,给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。我国现有900多万癫痫患者,且40%多的患者从未接受过治疗,瑞替加滨是一种新型的抗癫痫药,应用于其他抗癫痫药不能充分治疗或耐受的患者,有巨大的的临床和市场价值。五、           知识产权情况瑞替加滨在我国无化合物专利,适应症专利无效,晶型专利2018年到期。六、           品种进展  已经取得临床批件。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。 联系人:李先生电话:18722181517qq:50749964  查看详情
复方缬沙坦氨氯地平片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍复方缬沙坦氨氯地平片由瑞士诺华公司研发,为全球个ARB/CCB单片复方制剂,结合了世界上临床应用广泛的两种抗高血压药物,2008年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准单片复方制剂作为一线用药,用于需要多种药物治疗以令血压达标的病人。药物服用方便、每日一次的单片药物。于2009年9月29日获得中国国家食品药品监督管理局新药上市批准,可广泛适用于各级、各类高血压患者,于2009年年底进入中国市场。此药物进口品种,倍博特已上市多年,临床及市场反应良好。二、           作用机制本品结合了世界上临床应用最广泛的两种抗高血压药物—缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂,ARB)和氨氯地平(钙离子通道阻滞剂,CCB),具有优化特点的单片复方制剂在实现协同降压的同时,还可以减少不良反应。研究表明,缬沙坦/氨氯地平的单片复方制剂在各种不良反应的发生率方面,均低于缬沙坦(ARB)和氨氯地平(CCB)的单独使用。而且,研究还证实,相比利尿剂的组合,缬沙坦/氨氯地平的复方制剂可显著降低心血管事件发生率20%。强化、优化的单片复方制剂不仅可以为患者提供满意的疗效和安全性,而且简化了多药服用的治疗方案。这样的单片复方制剂每日只需一次一片,减少了漏服或忘服药的问题,结合了在中国应用最广泛的两种药物-缬沙坦(ARB)和氨氯地平(CCB)的倍博特对于提高中国高血压患者的达标率将大有助益。三、           规格、适应症【规格】每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。【适应症】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。【用法用量】氨氯地平每日一次2.5至10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80 mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)治疗的临床试验中,使用5mg-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗:为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤,则应慎用。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品。四、           市场高血压是脑卒中,心肌梗死,心力衰竭及慢性肾脏病的重要危险因素,脑卒中的 50%~60%,心肌梗死的40%~50%的发生与血压升高有关。作为发病率最高的心血管疾病之一,高血压每年在全球造成的死亡超过700 万例,并已成为人类居主导地位的死亡风险因素。据流行病学资料估算,我国每年新发脑卒中200万人,新发心肌梗死50万人,死于心脑血管病者300万人。每年主要心脑血管病的直接医疗费用达1300亿元,其中用于高血压的医疗费达366亿元。五、           知识产权情况本品已上市多年,经检索,目前无核心专利保护。六、           目前复方缬沙坦氨氯地平品种进展    计划2016年中旬申报备案,可以转让或开展项目合作。七、           合作模式该项目合作模式可以项目整体转让也可以由合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成;也可以由合作方提出其他合作方式。联系人:李先生电话:18722181517qq:50749964  查看详情
罗氟司特及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍罗氟司特于1993 年由德国安达( Altana) 公司研发,目前已是瑞士奈科明制药公司( Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。2009 年,瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验,并在欧洲递交了上市申请,欧盟于2010年7 月6 日批准罗氟司特( roflumilast,Daxas) 上市,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。后来,奈科明公司与Forest Lab 签订合作协议,Forest Lab 出资6 亿美元,获得了在美国销售Daxas 的权益,并负责罗氟司特在美国FDA 审报的申请与推广销售,2011 年2 月28 日,罗氟司特经美国FDA 批准上市,用于慢性阻塞性肺炎( COPD) 的治疗。原研公司在亚洲多中心临床试验验过程发现该药品存在人种差异,亚洲人群暴露量高,临床出现死亡病例,已经主动撤回在中国的申请。罗氟司特国内没有上市品种,也没有申报生产的品种。目前国内企业按照3.1类申报该品种临床。国内公司可以在临床实验过程重新进行剂量摸索试验,解决亚洲人群暴露量高引起的安全性问题。二、           作用机制罗氟司特选择性抑制磷酸二酯酶4(PDE4),阻断炎症反应信号传递,环核苷酸cAMP和cGMP是细胞内重要的第二信使, 在各种细胞外信号包括激素、自体活性物质和神经递质引起的生物学反应中起重要作用。磷酸二酯酶( PDE ) 具有水解细胞内cAMP 或cGMP 的功能, 使其转变为失去活性的单核苷酸的关键酶, 是cAMP和cGMP 水解的惟一途径。PDE 家族有11个不同的成员, 即PDE1~ PDE11, 在不同的组织和细胞中有不同的表达。它们在结构、生物化学上互不相同。PDE4是cAMP代谢的主要调节者, 是炎症和免疫细胞的主要PDE 同工酶, 也是分布于肺部的主要PDE 同工酶, 是PDE 家族中最大的一群, 有4 个亚型( PDE4A, B, C, D)。每一亚型来源于1个不同的基因, 并包含多种变异体。各种PDF4分子有3个高度同源的区域: 水解催化部位位于中心到C 端的区域, 以及两个上游保守区( up-stream conserved regions, UCRl和UCR2)。PDE4与多种炎性细胞的cAMP 水解有关。由于cAMP 可导致支气管平滑肌松弛和肺部炎症反应, 因此抑制PDE4可减少炎症介质的释放,进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。三、           规格、适应症规格:0.5mg,适应症:适用于患有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重病史的患者中的治疗以减低COPD加重的风险,用法:口服,每天一次。四、           市场慢性阻塞性肺疾病(COPD)是我国乃至全球重要的呼吸系统疾病,其患病率、住院率、致残率及死亡率高,已成为一个重要的社会问题。据统计,全世界每年有274 万人死于COPD,每年受其困扰的人多达6 亿。WTO 数据和流行病学数据显示,COPD 的患病率和死亡率有逐年增加的趋势,到2020 年COPD 将居世界疾病经济负担的第5 位,成为全球第三大致死疾病。到目前为止,市场上还没有一种药物能够延缓或阻止COPD的进展。现有的治疗主要是通过支气管扩张剂缓解症状,包括吸入性β2受体激动剂,比如沙美特罗(Serevent)、福莫特罗(Foradil)和茚达特罗(Onbrez);以及抗胆碱能药物,比如噻托溴铵(Spiriva)。罗氟司特是严重COPD 新疗法中的第一种药品,而且是第一种面向COPD 患者的口服抗炎药。罗氟司特片自国外上市后,由于其显著的临床疗效,全球销售额持续稳定增长,预计该品种在中国上市后也将有巨大的销售额。五、           知识产权情况罗氟司特在中国有化合物专利,该专利已经于2014年7月2日到期,原研没有申请晶型专利。六、           品种进展  已经取得临床批件.七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验,品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。联系人:李先生电话:18722181517qq:50749964  查看详情
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