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上海华新生物高技术有限公司成立于1993年,坐落在上海浦东新区生物技术工业园区,公司创始人为中国科学院院士、乌克兰科学院院士以及第三世界科学院院士刘新垣教授。公司由香港中国基因工程有限公司控股,是一家专注于基因(生物)工程药物开发、生产(质量管理)及营销的生物高技术企业。公司本部现有员工160人,主要由研发、生产(质量管理)及营销团队构成。公司产品概况:从公司成立之初至今,已成功开发并上市的产品有:1994年获批的生物制品一类新药注射用重组人白介素-2(商品名:辛洛尔),该产品为我公司原研产品,是肿瘤生物治疗的首选药;2003年获批的重组人干扰素α 2b注射液(商品名:辛化诺),该产品具有独特的水针剂型,是肝炎首选用药及肿瘤生物治疗的重要用药;2005年获批的生物制品二类新药重组人干扰素α 2b阴道泡腾胶囊(商品名:辛复宁),该产品就“泡腾胶囊”剂型申请了专利保护,具有长达20年的国家专利保护期,开创了妇科用药的新纪元。辛复宁目前为我公司的主打产品,为我公司在妇科生物医药领域的市场占有率奠定了坚实的基础。生产和质量概况:公司现有两条原核细胞原液生产线,另有注射用水针及冻干粉针、固体制剂等制剂生产线。具有健全的质量管理体系,严格的生产质量控制标准。于1994年通过《药品生产企业许可证》验收,公司的辛洛尔生产车间在2000年首次通过国家GMP认证,随后于2005年、2011年及2014年通过国家局GMP认证,获得产品GMP证书;辛化诺生产车间在2004年首次通过国家GMP认证,随后于2009年通过国家局GMP认证,获得产品GMP证书;辛复宁生产车间在2005年首次通过国家GMP认证,随后于2011年及2015年通过国家局GMP认证,获得产品GMP证书。技术研发概况:目前公司拥有实力雄厚的研发团队,团队带头人毕业于中科院上海药物研究所,获博士学位,具有海外留学背景。研发团队以拥有硕士学位的成员为主,分别具有药学、药剂学、蛋白质工程、细胞学等专业背景。公司在充分挖掘公司自主开发能力的同时,积极引进科研院所的前沿科学技术,促进产学研合作。公司已聘请南京大学生命科学研究院院长华子春教授为公司首席科学家和顾问,合作开展公司多个产品生产工艺的改进和新产品的研发。作为主要完成人,华子春教授于1998年获教育部科技进步奖(基础类)一等奖,2001年获国家自然科学二等奖,2004年获江苏省科学技术进步一等奖,2012年获国家技术发明二等奖。

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一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病(小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作)以及伴随癫痫的性格行为障碍(不满、易怒等);2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态;3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症,每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服,可根据年龄和症状适当增减。3.适应症,每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服,根据年龄和症状适当增减,但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时,促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂(专利说明书1994-67828)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药,是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物,并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型,安全性更好,更方便携带与服用,尤其对于儿童患者和老年患者,也更便于使用时的剂量调节。据此,常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂,采用自行研发的缓释包衣技术(计划实施专利申请)成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒,以期填补国内空白,并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com

一.基本情况【药物名称】茶碱缓释干混悬剂【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension【分子式】C7H8N4O2【分子量】180.16【剂型】口服混悬剂【规格】0.1g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎【用法用量】以茶碱计,通常小儿每次服用4~8mg/kg(相当于本品20~40mg/kg),每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量,之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用,也可直接服用。【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质(支气管收缩因子)的游离等作用,可改善支气管哮喘等各种症状。另外,茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中,表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外,还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。二.批件信息【批件号】2015L04037【受理号】CXHL1200566【批准时间】2015年11月18日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:有日本专利和世界专利(1)茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法(专利公开号P2006-306766A)(2)茶碱缓释微粒的制备方法(专利公开号P2006-160659A)(3)含茶碱造粒物粉末及制备方法(专利公开号P2004-345977A)(4)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2004-345976A)(5)缓释微粒及其制备方法(专利公开号W02003/032998)(6)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2001-106627A)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物,目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是,国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊,在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂,由于其服药方便、顺应性大大提高,故被广泛用于临床中,且目前国内没有上市品种。据此,益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂,采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂,以期填补国内空白,并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com

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一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病(小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作)以及伴随癫痫的性格行为障碍(不满、易怒等);2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态;3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症,每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服,可根据年龄和症状适当增减。3.适应症,每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服,根据年龄和症状适当增减,但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时,促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂(专利说明书1994-67828)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药,是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物,并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型,安全性更好,更方便携带与服用,尤其对于儿童患者和老年患者,也更便于使用时的剂量调节。据此,常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂,采用自行研发的缓释包衣技术(计划实施专利申请)成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒,以期填补国内空白,并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com

一.基本情况【药物名称】茶碱缓释干混悬剂【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension【分子式】C7H8N4O2【分子量】180.16【剂型】口服混悬剂【规格】0.1g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎【用法用量】以茶碱计,通常小儿每次服用4~8mg/kg(相当于本品20~40mg/kg),每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量,之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用,也可直接服用。【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质(支气管收缩因子)的游离等作用,可改善支气管哮喘等各种症状。另外,茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中,表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外,还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。二.批件信息【批件号】2015L04037【受理号】CXHL1200566【批准时间】2015年11月18日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:有日本专利和世界专利(1)茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法(专利公开号P2006-306766A)(2)茶碱缓释微粒的制备方法(专利公开号P2006-160659A)(3)含茶碱造粒物粉末及制备方法(专利公开号P2004-345977A)(4)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2004-345976A)(5)缓释微粒及其制备方法(专利公开号W02003/032998)(6)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2001-106627A)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物,目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是,国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊,在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂,由于其服药方便、顺应性大大提高,故被广泛用于临床中,且目前国内没有上市品种。据此,益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂,采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂,以期填补国内空白,并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com